长春高新深入分析(上)

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2018年中以200元左右的价格买入长春高新,买入原因是了解到企业的生长激素是国内第一,市场空间巨大。可是后来网上流传着长春高新核心人物金磊离开公司的消息,股价从240元开始下跌,最低下跌到149元,下跌幅度达到38%。考虑到长春高新太依赖核心人物了,公司的未来发展存在不确定性,在下跌期间我也清仓出局,决定以后不再考虑该公司,后期就没再关注。后来偶然的机会看到公告向金磊和林殿海通过发股和可转债购买金赛药业30%股权,届时金磊和林殿海将持有上市公司股权,公司治理结构得到改善,我又重新看到了希望,可此时价格已经涨到了300多,后期又深入分析该企业,觉得未来3年左右时间还有翻倍的空间,决定再次买入长春高新。下面对长春高新进行全面分析,欢迎大家共同探讨。由于内容较多,分为上、中、下三篇来写。

一、公司介绍

先看公司的股权结构:

公司主要业务包括基因工程、疫苗、中成药和 房地产,主要产品为聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素、注射用重组人促卵泡激素、冻干水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、血栓心脉宁片、银花泌炎灵片等。

公司发展历程


第一阶段(1996-2006年)业务探索期:公司作为长春国企旗下的高新技术产业投资孵化平台,投资了金赛药业、华康药业、长生生物(后出售转让)等医药资产,同时凭借大股东长春高新产业发展总公司资源开展 房地产业务,当期旗下基因工程药物、疫苗、中药等医药资产均处于培育孵化期尚不能贡献持续现金流,而房地产业务带来的坏账计提等拖累公司业绩。

第二阶段(2007-2014年)创新回报期:2005年公司独家生长激素水针上市,粉针与水针前期市场教育推广逐见成效,2007年公司收购疫苗孙公司迈丰生物,2008年水痘疫苗、狂犬疫苗上市,疫苗快速放量,制药业务进入了稳定成长期,长春 房地产也开始复苏,公司创新得到回报。

第三阶段(2015年至今)创新驱动二次成长:2014年公司全球独家创新剂型PEG修饰长效重组人生长激素上市,能够有效降低给药频率、减少患者痛苦、提高患者依从度,目前长效水针已完成IV期临床,后续销售放量有望带动公司业绩继续快速增长。

二、主要产品情况

刚才介绍了公司主要业务包括基因工程、疫苗、中成药和 房地产。

其中控股子公司金赛药业主营生长激素和促卵泡素,18年贡献利润占上市公司比例近80%。子公司 百克生物主营水痘疫苗和狂犬疫苗等,华康药业主营中成药生产销售,另外还有地产业务,但是规模不大,下面将详细介绍每个公司情况。

三、金赛药业

主营生长激素和促卵泡素等。

1)1997年金赛成立,1998年全国第一个GH粉针上市,2005年亚太地区第一支GH水针上市,2014年全球第一支GH长效上市;

2)2013年之前为基数小增速快,CAGR 40%;

3)2013-2015年:13年媒体质疑客户事件+14年长沙事件,销售体系合规性整改,复合增速20%;

4)2016下半年开始,业绩开始爆发,步入40%以上高增长阶段。

金赛药业近几年高速增长,也算是爆发式增长,主营业务中生长激素贡献了90%的收入。

2019年公告:业绩承诺方承诺金赛药业2019年度、2020年度、2021年度实现净利润分别不低于155,810万元、194,820万元、232,030万元。业绩承诺中的净利润指合并口径下扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润。根据历史发展速度以及本文上述分析,金赛完成业绩承诺问题不大。实际今年上半年金赛净利8.23亿,增长47.7%,以此推算全年利润16.46亿,正常情况下半年才是生长激素的销售旺季,所以2019年实际利润可能会高于16.46亿。


1、生长激素

1.1、生长激素介绍

生长激素的粉针、水针和长效制剂全系列,不论在产品数量上还是专利上都成为了世界第一。

除了治疗身材矮小,金赛药业还开发针对儿童性早熟的治疗药物,还针对巨人症、性发育不足等青少年生长发育方面的问题,研发了相应的系列产品。金赛已经有一个整体的、系列的、长期的产品战略,而且很多产品都已经进入临床和申报环节,成为中国儿童发育治疗领域的第一品牌。金赛药业已成为在人生长激素领域的剂型和适应症最全的企业。另外,生长激素还是重度烧伤和大手术创面愈合的必需用药、中老年人抗衰老的首选用药、也可用于艾滋病后期病人及各种慢性消耗性疾病病人增强免疫力,延长生存时间,销售前景非常可观。

1.2、国际市场情况

●生长激素自1985年上市后,经过三十余年的发展,生长激素全球市场的增长总体上已趋于平缓。

●目前,95%以上的市场份额都由 辉瑞、 诺和诺德、默克、罗氏和 礼来五家公司占据。

● 诺和诺德在新注射器护航下的市场份额逐年提升,已连续6年实现生长激素全球销售额第一。

●剂型以水剂为主,长效剂型多处于三期临床阶段。

●美国概况:JAMA杂志统计,美国30%的生长激素为超适应症使用,每年25-30万人使用,约75%超过20岁(主要目的抗衰老和增强肌肉),45%为40-60岁;即小孩使用6-8万人,中国人口约美国4倍,放大后约25-30万人。考虑到商业保险限制+成人用拓展,国内仍有进一步提升空间。

1.3、国内市场情况

从企业竞争格局来看,我国生长激素市场同样呈现寡头垄断格局,2018年金赛药业、 安科生物、联合赛尔3家国内企业占据97.6%的市场份额,其中金赛药业是绝对的行业龙头,市场占比接近70%。国内企业竞争力的提升与国产产品的价格优势,使进口产品的市场份额不断被吞噬,默克雪兰诺2014年宣布退出中国市场,LG和 诺和诺德的2018年市场份额分别仅为0.48%和0.01%,国产生长激素已经基本完成进口替代。

国内市场:三代剂型共存,从粉针到水针,从水针到长效逐渐升级。

●一代粉针:每天一次,金赛以外,竞争对手的主要产品

●二代水针:每天一次,原来金赛独家, 诺和诺德17年获批,安科第三家(报生产阶段)

技术优势:水针生物活性较高,剂量更加准确(生长激素按照体重确定剂量)

●三代长效:每周一次,依从性好,金赛药业独家潜力重磅,未来将超过水针成为最重要产品

●价格对比:粉针:水针:长效≈1:2:4

●粉针与水针均为短效剂型,需每日注射,其中粉针平均年治疗费用约2.6万元,定位低端市场,水针平均年治疗费用约5.5万元,定位中端市场;长效水针为长效剂型,仅需每周注射,平均年治疗费用约21.8万元,定位高端市场。

●从剂型竞争格局来看,水针是目前国内的主流剂型,2018年市场份额约66%。其中,金赛药业占比99.98%, 诺和诺德水针于18Q4正式上市销售,占比仅0.02%,此外 安科生物水针也于近期获批上市,随着市场导入的完成,二者未来均有望占据一定市场份额。粉针2018年市场份额约33%,市场竞争相对激烈,未来或将被水针和长效水针替代。其中,金赛药业占比仅7.5%,这可能与公司销售重心集中于水针有关。长效水针2018年市场份额约1%,目前仍为金赛药业独家品种,长效水针市场份额较低主要与金赛药业在2018年以前集中精力开展IV期临床有关;目前长效水针IV期临床已经完成,未来市场占比有望快速提升。

长春高新和 安科生物研发投入对比,如下表:

可见, 长春高新研发费用资本化比例小,而费用化比重大,在会计处理上,在同行业内也更为谨慎。

1.4、未来市场空间巨大

1) 国内存量市场渗透率依旧较低

生长激素治疗儿童矮小症的年龄窗口为4-15岁,通过统计我国4-15岁儿童数量,并以3%的发病率(参考中华医学会数据)测算,预计2018年我国4-15岁矮小症患者人数约为580万人。根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》数据分析,矮小症病例中生长激素缺乏症占比32.7%,同时考虑慢性肾功能不全、Turner综合征等其他国内获批适应症,假设国内获批适应症占所有矮小症患者比例为40%,则2018年我国4-15岁获批适应症人群约为232万人。

根据公司公告与草根调研数据,我们依据2007-2018年金赛药业生长激素销售额及样本医院市场格局,测算了国内生长激素市场规模,其中2018年市场规模约42亿元。同时,依据样本医院各剂型使用占比数据,估测国内生长激素各剂型使用比例,其中2018年粉针、水针、长效水针的使用比例分别为40%、59%、1%。2012年水针使用比例迅速提高至40%左右,估计主要是因为水针在2010-2011年集中招标进入医院市场。基于上述测算数据,我们对2018年国内4-15岁矮小症儿童的生长激素治疗率进行了测算,假设生长激素治疗年龄平均分布、无超适应症使用,则市场渗透率为11.9%。

但考虑到上述测算中部分假设过于理想化,国内实际市场渗透率或与测算值存在一定差异。一方面,国内生长激素治疗年龄一般偏高(治疗人群多集中在10-13岁),实际现有治疗总人数将低于测算人数;同时超适应症使用也普遍存在,进而导致高估渗透率。另一方面,根据草根调研,目前生长激素人均用药时间在400天左右,但较早年份的人均用药时间低于1年,这可能会造成低估治疗人数,从而低估渗透率。综合来看,国内实际渗透率大概在10%左右,依旧处于较低水平。

目前我国生长激素市场渗透率依旧较低,未来提升空间广阔。假设2019-2021年我国生长激素行业增速分别为50%、40%、30%,则2021年我国生长激素市场规模约114亿元;假设水针与长效水针使用比例进一步提升,不考虑适应症拓展及超适应症使用,则2021年我国生长激素的测算市场渗透率约为28%。但正如上文所述原因,我们预计实际渗透率将低于25%,而考虑到未来的适应症拓展预期,实际渗透率将更低。

2)适应症拓展进一步扩容市场

与美国生长激素已获批11种适应症相比,我国生长激素获批适应症数量仍有较大差距,其中金赛药业获批适应症数量为6种, 安科生物获批适应症数量为4种。但金赛药业的特发性矮小与小于胎龄儿两种适应症已进入III期临床,特别是特发性矮小在我国儿童矮小症中的占比约为19%,未来获批后,有望进一步扩容市场。根据上文所测算的市场渗透率数据,若特发性矮小适应症获批,则我国生长激素的2018年测算市场渗透率将仅为8%,2021年测算市场渗透率仅为19%。

3)患者用药量价齐升

不受医保控费影响:在当前医保控费、带量采购等政策背景下,政策免疫品种的销售增长将更具确定性。生长激素粉针与水针的医保适应症为原发性生长激素缺乏症,但实际诊断中确诊困难,而且生长激素用药模式为医院诊断+院外取药,多数患者较难进行医保报销,对医保依赖度较低。

用药时间延长:生长激素用药时间较长,类似于慢病管理,随着前端医患教育和后端患者管理的加强,患者粘性稳步提高。根据调研信息,目前金赛药业生长激素平均用药时间已延长至400天以上,并且参考日本用药情况,预计未来仍存在进一步提升空间。

年治疗费用升高:国内生长激素中标价呈逐年下降趋势,但金赛药业同时拥有三种剂型,随着长效水针IV期临床的完成,其销售占比有望加速提升,进而带动患者平均年治疗费用持续升高。

4)市场推广与渠道下沉成效明显

销售能力增强:近年来公司销售团队持续扩容,2018年销售人员数量达到2080人,其中生长激素销售团队超千人。公司年报披露,2018年公司组织了一万多场市场促销活动以及近150场省级以上大型会议,不断提高客服满意度,儿科新患数大幅增加,全国市场份额增长3%,医院累计进药覆盖率大幅提高。

渠道下沉明显:PDB样本医院多选取一二线城市的大型医院,但对三四线城市的医院涉及较少。2015年以来,金赛药业的生长激素整体增速均明显高于PDB样本医院增速,并且增速差距逐步拉开,说明金赛药业的二三线市场拓展及渠道下沉成效明显。

5)患者依从度提升

长效水针:金赛药业于2014年上市全球首支生长激素长效水针,注射频率降为每周一次,从而显著提高患者依从度。随着长效水针IV期临床的完成,其销售占比有望加速提升。

赛增注射笔:生长激素粉针及水针均需每天注射一次,频繁注射使儿童对生长激素治疗的依从度较低。金赛药业推出赛增电子注射笔与水针配套使用,通过全隐针设计直接降低患者的注射恐惧。参考 诺和诺德笔式给药系统NordiPen对其市占率持续提升的推动,我们预计,赛增电子注射笔同样有望加速金赛水针市占率的提升。

口服生长激素:2017年公司以1500万美元参股美国Rani公司1.4%股权,并获得新型生物口服制剂(口服生长激素)项目的评估和优先认购权。若未来生长激素口服给药剂型研发成功,将完全改变目前的生长激素注射给药方式,进一步确保金赛药业的技术领先水平。

6)市场竞争格局良好

生长激素研发壁垒较高,目前国内在研企业数量较少,我们预计,未来很长一段时间内,水针及长效水针市场都将维持较为良好的竞争格局。

水针方面,除金赛药业外, 诺和诺德于2018年4月获批上市,18Q4正式上市销售, 安科生物也于近期获批上市,未来市场竞争有所加剧。但考虑到我国生长激素市场空间足够大,而且生产企业数量仍相对有限,预计三家企业未来更多地将是共同做大整个市场。在研企业方面,联合赛尔于2013年7月获批临床,但尚未查询到临床登记信息;海济生物于2018年5月申报临床,距离获批上市仍需较长时间。因此,未来3-5年内水针市场竞争格局相对确定。

长效水针方面, 安科生物长效水针已完成III期临床,处于临床总结阶段,有望2019年申报生产,2020年底获批上市; 特宝生物研发进度相对较慢,目前仍处于II/III期临床阶段。因此,金赛药业仍有望享有1-2年市场独占期,2年以后的国内市场也大概率将是以金赛药业和安科生物为主,竞争格局良好。

2、重组促卵泡素

2.1、促卵泡素介绍

辅助生殖用药流程为降调药-促卵泡素/尿促性素-绒促性素-保胎药。其中从用药金额看,促卵泡素是最重要的辅助生殖药品,2018年全国市场30亿元左右。

促卵泡素适应症:1、排卵不正常;2、超排卵(辅助生殖用)

治疗方案:皮下注射,每日1次,150-225 IU /日;疗程至hCG日

根据来源不同,促卵泡激素可以分为尿源和重组两类。尿促卵泡激素是从绝经妇女尿液中提取,纯度相对较低(95%以上),患者接受度低,但价格便宜;重组人促卵泡激素是应用重组基因工程技术生产而来,纯度较高(接近100%),患者接受度高,但价格较高。尿源和重组人促卵泡激素在临床疗效上没有显著差异,各有受众。

国际上,重组人促卵泡激素已成为主流促排卵药物,而国内依旧是尿源与重组并存的格局。2015年以前,重组人促卵泡激素市场份额逐年下降,但随着2015年IBSA退出中国市场,空白市场填补,重组人促卵泡激素市场份额上升至74%左右,并基本维持稳定。

2.2、国内市场格局

2018年样本医院10.1亿元,参考 丽珠集团2018年报表口径5.9亿元,放大后预计在30亿元左右;重组人促卵泡素主要为进口。

金赛药业的重组人促卵泡激素产品“金塞恒”于2015年5月获批上市,为国内首仿,也是目前唯一上市的国产重组人促卵泡激素。“金塞恒”的上市打破了默克和欧加农对国内重组人促卵泡激素市场的垄断,填补了此前国产品牌的市场空白。

金赛药业辅助生殖适应症(预计2020年获批)获批后或将加速进口替代,保守估计为10亿量级重磅产品。

在研企业方面,目前国内重组人促卵泡激素的研发企业数量众多,其中LG、辉凌医药、齐鲁制药、康宁杰瑞均已处于III期临床阶段。但考虑到其完成临床试验及最终获批上市仍至少需要2年左右时间,金赛药业的产品放量仍有较长窗口期,金赛药业也有望凭借先发市场优势,在未来占据一定市场份额。

2.3、市场增长空间

婚育和育龄推迟下,辅助生殖需求持续增长:从目前婚育情况看,高龄产妇人群占比正逐年提升,而高龄产妇的不孕不育率相比35岁以下人群显著提高,从而选择辅助生殖方式大幅提升,带动辅助生殖相关药品快速增长。


3、其他在研

金赛药业除了生长激素和重组促卵泡素外,还有一些在研产品,为未来发展提供源源不断动力,如下:

曲普瑞林微球

●市场空间:国内5亿人民币

●适应症:用于治疗前列腺癌及性早熟

●市场格局:进口独家

奥曲肽微球

●市场空间:全球10亿美金+

●适应症 :用于肢端肥大症

●市场格局:进口独家

金妥昔单抗

金赛在单抗业务主要是进入了临床1期的金妥昔单抗。靶点为VEGFR2,是 礼来的雷莫芦单抗“Me-too”新药。

●雷莫芦单抗是抗肿瘤血管生成类药物,抗肿瘤血管生成类药物全球市场规模过百亿美元。

●雷莫芦单抗(商品名Cyramza)是由 礼来开发的全球首个靶向VEGFR2 的全人源化单抗, 2014 年在美国获批上市。获批适应症包括胃癌、非小细胞肺癌以及结直肠癌。 PDB数据显示2017 年雷莫芦单抗全球销售额为7.58 亿美元。

●金赛是国内第一家获批临床以及公示进入临床1期的雷莫芦单抗类单抗。

金纳单抗

2018-11-22申报临床,适应症为痛风性关节炎,靶点未知。

关于 长春高新分析,后面还有两篇文章。

长春高新深入分析(中) 网页链接

长春高新深入分析(下) 网页链接

公众号同名:米斯特阳

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